聚焦 | 2021年兩會，多位代表委員為干細胞行業發展發聲

　　今天，2021年兩會正式拉開序幕，多位代表委員為干細胞行業發展建言獻策，呼吁建立健全細胞產業發展規范，以干細胞為突破口，加快推進干細胞產業有序穩定發展，這已成為本屆大會一大熱點。干細胞整個產業已處于爆發的前夜，技術迭代加快，我國需要緊緊抓住此發展機遇。

　　加速推進干細胞技術向成藥轉化的進程??

　　全國人大代表李振國表示，加大對生物經濟、生物技術的支持力度，調動全社會力量，共同推動生物經濟的發展，對未來保障我國人民生命安全、生物安全、經濟安全至關重要。其中，2020年，作為生物技術重要領域的干細胞產業將實現跨越式發展。

　　李振國建議：加快推進干細胞技術向成藥的轉化進度，促進產業高質量快速發展;加強政策引導，促進傳統醫學與精準醫學有效融合。

　　首先，規范人體組織細胞捐獻，建議國家盡快出臺中國版《人體細胞組織良好操作規范》(GTP)，為未來國家在再生醫學等領域實現彎道超車掃清障礙;

　　其次，出臺干細胞產品臨床準入的倫理考量標準;加強干細胞工藝和質量體系的技術指導，制定干細胞質量管理體系指南，建議制定干細胞產品臨床準入的倫理考量標準，從源頭、生產工藝、適應癥等方面給出判斷依據，綜合考慮倫理風險，指導臨床試驗/研究;

　　此外，加大資金支持，解決創新藥物研發企業在藥品上市前的資金問題，考慮在國內有條件的區域開展受試者資助的臨床研究，先行先試，降低企業新藥研發與轉化成本。

　　推動我國干細胞產業的高質量發展??

　　全國政協委員陳海佳建議：進一步推動我國干細胞產業高質量發展，加強干細胞科技成果轉化和臨床研究應用，加快我國從全球干細胞行業跟不上者向跟不上者并駕齊驅者轉變，提升國際干細胞領域的核心競爭力，搶占國際干細胞行業制高點。

　　在生命科學領域，干細胞是全球研究的焦點和熱點，也是治療重大疑難疾病的新技術手段。對于健康中國而言，它也是一個重要戰略。近年來，國家對干細胞的發展給予了很大的重視和支持，在基礎研究、臨床研究、專利申請和發表科研論文等方面都取得了突破性進展。但在當前的形勢下，我們要想進一步使干細胞能夠實現臨床轉化，造福人類生命健康，就需要進一步從以下幾個方面去加強。

　　目前情況下，要進一步加強政府對整個行業的指導，制定相關的法律法規，才能更好地促進干細胞行業的健康和可持續發展，這就是政府頂層設計。

　　關于干細胞的研究，目前有兩種途徑，即新藥研發和臨床研究。在臨床研究方面，應進一步擴大干細胞臨床備案醫院的數量，以促進科研(成果)的轉化。社會上目前還存在一定的干細胞缺乏監管的情況，以醫院為主體將干細胞平臺進一步建立起來，對整個行業的監管和高質量發展是一個重點，醫院能夠使干細胞產業朝著規范化的(方向)發展，因為醫院相對規范化，擁有高端醫療的人才和設備。

　　在干細胞領域把臨床研究機構平臺進一步地擴大，有利于將干細胞產業的發展納入到政府的監管系統里面去。關于費用，我希望權限能夠下放到以省為單位的科研平臺，比如在細胞制備、臨床檢測這些方面可以做一些收費，細胞治療可以免費，這樣會更大的提高臨床研究進一步轉化的熱情。

　　從臨床數據反饋來看，醫院對患者(對罕見病的治療)有著非常迫切的需求，如何去滿足治療疾病、實現健康的需求，干細胞臨床研究是一個很好的渠道。

　　與此同時，在細胞制備方面，應該進一步加大區域細胞制備中心的建設，并納入到國家藥監局、國家衛健委等國家監管體系，這樣才能夠從源頭上保障產品的安全，在整體上形成治理體系和治理能力的現代化，為整個行業的發展保駕護航。

　　--吉卡生物有話說--

　　近年來，以干細胞為核心的再生醫學在全球生命科學領域的發展如火如荼，尤其在腦卒中、糖尿病等重大慢病領域及多種罕見病領域已逐步顯現出優勢。目前，我國在干細胞研究領域很活躍，研究項目數量僅次于美國。

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